Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1.Przepisyogólne
Art.2
Ponieważkażdyrodzajprowadzonejprzezpodmiotleczniczydziałal-
nościleczniczejmusibyćdokonywanyprzezwyodrębnionyorganiza-
cyjniezakładleczniczy,tomożewnimdziałaćkilkazakładówleczni-
czych(odrębniedlaświadczeńszpitalnych,stacjonarnychicałodobo-
wychświadczeńzdrowotnychinnychaniżeliświadczeniaszpitalneoraz
ambulatoryjnychświadczeńzdrowotnych).
VII.Zdarzenieniepożądane
A.Dotychczasowystanprawny
9.Ustawawprowadzalegalnądefinicjęzdarzenianiepożądanego.Wdo-
tychczasowymstanieprawnymlegalnądefinicjęzdarzenianiepożąda-
negoformułowanonapotrzebykonkretnejregulacjiprawnej.Itak,na
gruncieprawafarmaceutycznegodefinicjęniepożądanegozdarzenia
formułujeart.2pkt16u.p.f.Do13.04.2023r.przezniepożądanezda-
rzenierozumianokażdezdarzenienaturymedycznejwywołującene-
gatywneskutkiupacjentalubuczestnikabadaniaklinicznego,któremu
podanoproduktleczniczylubbadanyproduktleczniczyalbobadany
produktleczniczyweterynaryjny,chociażbyniemiałyonezwiązkuprzy-
czynowegozestosowaniemtegoproduktu.
Zatemnagruncieustawy-Prawofarmaceutycznezniepożądanymzda-
rzeniemmieliśmydoczynieniawprzypadkunegatywnychskutkówdla
pacjentaalbouczestnikabadaniaklinicznegopopodaniuproduktulecz-
niczegotakżewówczas,gdytoniepożądanezdarzeniemogłoniemieć
związkuzzastosowanymproduktemleczniczym.
Wejściewżyciezdniem14.04.2023r.ustawyz9.03.2023r.obadaniach
klinicznychproduktówleczniczychstosowanychuludzi(Dz.U.
poz.605)spowodowałozmianętreścidefinicjiniepożądanegozdarze-
nia.Artykuł82pkt2lit.ftejustawywprowadziłnowądefinicjęniepo-
żądanegozdarzenia-jestnimniekorzystneiniezamierzonezdarzenie
wywołującenegatywneskutkiuzwierzęcia,któremupodanoprodukt
leczniczylubproduktleczniczyweterynaryjny,lubbadanyproduktlecz-
41