Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.2
Rozdział1.Przepisyogólne
iprzyjmowaniewmiejscuwytwarzaniaprzezwytwórcęmate-
riałówużywanychdoprodukcji,produkcja,dopuszczaniedo
kolejnychetapówwytwarzania,wtympakowanielubprzepa-
kowywanieorazmagazynowanieidystrybucjawytwarzanych
produktówleczniczychobjętychwnioskiemowydaniezezwo-
lenianawytwarzanie,atakżeczynnościkontrolnezwiązane
ztymidziałaniami;
Wytwarzanieproduktuleczniczegowrozumieniuustawyjestpojęciem
szerszymniżpotocznerozumieniewytwarzania.Podejmowaniektórej-
kolwiekzczynnościzawartychwdefinicjijestwytwarzaniemproduk-
tuleczniczegoiwymagauzyskaniazezwoleniaGłównegoInspektora
Farmaceutycznegonawytwarzanielubimportproduktuleczniczego.
Jakoprzykładmożnawskazaćlaboratoriakontrolijakości,którezaj-
mująsięwyłączniebadaniemwytwarzanychproduktówleczniczych
inieprowadzążadnychinnychczynnościzwiązanychzprocesemtech-
nologicznymwytwarzania.Laboratoriatemająobowiązekuzyskaćze-
zwolenieGłównegoInspektoraFarmaceutycznegonawytwarzanielub
importproduktówleczniczych.Jedyniewzakresiezezwoleniasprecy-
zowanejest,jakieoperacjewytwórczeprowadzilaboratorium.Podjęcie
bezzezwoleniajakiejkolwiekdziałalnościwyszczególnionejwdefinicji
stanowiczyn,októrymmowawart.125ust.1pr.farm.
42a)wytwarzaniemsubstancjiczynnej-jestkażdedziałaniepro-
wadzącedopowstaniasubstancjiczynnej,wtymzakupiprzyj-
mowaniewmiejscuwytwarzaniaprzezwytwórcęsubstancji
czynnejmateriałówużywanychdoprodukcji,produkcja,do-
puszczaniedokolejnychetapówwytwarzania,wtympakowa-
nie,przepakowywanie,ponowneetykietowanie,magazyno-
wanieorazdystrybucjasubstancjiczynnejobjętejwpisemdo
rejestru,októrymmowawart.51cust.1,atakżeczynności
kontrolnezwiązaneztymidziałaniami;
Definicjawytwarzaniasubstancjiczynnejjestrównieższerokozakreś-
lona,wskazujeczynności,któreuważasięzawytwarzanie.Podjęcie
98
www.wolterskluwer.pl