Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.2
Rozdział1.Przepisyogólne
2.Wdrożenieiutrzymywanietakiegosystemujestjednymzpodstawo-
wychobowiązkówpodmiotuodpowiedzialnego.Podmiotodpowie-
dzialnymożewokreślonychprzypadkachstosowaćodrębnesystemy
nadzorunadbezpieczeństwemfarmakoterapiidlaróżnychkategorii
produktówleczniczych.Każdytakisystempowinienbyćodrębnieuję-
tywpełnymopisiesystemunadzorunadbezpieczeństwemfarmako-
terapii.Szerzejnatentematpor.komentarzdoart.36gpr.farm.,roz-
porządzeniewykonawczeKomisji(UE)nr520/2012zdnia19czerwca
2012r.wsprawiedziałańzwiązanychznadzoremnadbezpieczeństwem
farmakoterapii,októrychmowawrozporządzeniu(WE)nr726/2004
ParlamentuEuropejskiegoiRadyiwdyrektywie2001/83/WEParla-
mentuEuropejskiegoiRady(Dz.Urz.UEL159z20.06.2012,s.5;da-
lej:rozporządzeniewykonawczenr520/2012),orazwytycznewspra-
wieDobrychPraktykNadzorunadBezpieczeństwemFarmakoterapii
(GoodPharmacovigilancePractices-GVP)23.
40d)systememzarządzaniaryzykiemużyciaproduktuleczniczego-
jestogółdziałańpodejmowanychwramachnadzorunadbezpie-
czeństwemstosowaniaproduktówleczniczych,którychcelemjest
identyfikacjaiopisanieryzykazwiązanegozestosowaniempro-
duktuleczniczego,zapobieganietakiemuryzykulubjegozmi-
nimalizowanie,łączniezocenąskutecznościtychdziałań;do
produktówleczniczychweterynaryjnychstosujesięsystemzarzą-
dzaniaryzykiemużyciaproduktuleczniczegoweterynaryjnego;
Systememzarządzaniaryzykiemużycialekujestogółdziałańpodej-
mowanychwceluidentyfikacjiiopisaniaryzykazwiązanegozestoso-
waniemleku,zapobieganiatakiemuryzykulubminimalizowaniago,
łączniezocenąskutecznościtychdziałań.
Szerzejnatentematpor.rozdziałVIrozporządzeniawykonawczego
Komisji(UE)nr520/2012orazwytyczneGVP.
23WytyczneGVPsądostępnenastronieEMA,http://www.ema.europa.eu/ema/index.
jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp(dostęp:
12.03.2016).
96
www.wolterskluwer.pl