Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Lekibiologiczne
25
ścikomórek,swoistośćcharakterystykimetodwprowadzania
DNAdokomórek,warunki,wktórychprowadzonajestproduk-
cja,zastosowaniemetodoczyszczaniaitp.powodujązmiany
wostatecznymskładziepreparatu.Lekibiopodobnemogąsię
naprzykładróżnićodlekówreferencyjnychstrukturątrzecio-
lubczwartorzędową,rodzajemmodyfikacjipotranslacyjnych,
atymsamymproduktytewymagająpodobnejkontrolijakleki
oryginalne.Ztegopowoduagencjeregulującedopuszczanie
doobrotuproduktówleczniczychzdefiniowałyzupełnienową
grupęleków,amianowicieUproduktybiopodobne”,dlaktórych
opracowanoodrębnewymaganiawzakresierejestracji.
Wprzypadkulekówbiologicznychmówimyzatemnie
olekachoryginalnychigenerycznych,aleobiologicznymleku
referencyjnymorazlekubiopodobnym(biosymilar).Lekbiolo-
gicznyreferencyjnyjesttooryginalnylekopatentowanyprzez
producentalekówinnowacyjnych.Zewzględunazłożoność
metodywytwarzanialekówbiologicznych(fenotypkomórek/
organizmówwytwarzającychlek,metodawprowadzaniaDNA,
warunkiprodukcji,metodyoczyszczania,formulacja)jeston
niepowtarzalny.Lekbiologicznyreferencyjnystanowipierwo-
wzórdlalekubiopodobnego.
Lekbiologicznybiopodobny(biosymilar,leknaśladowczy)to
lekzbliżony(podobnasubstancjaaktywna),lecznieidentyczny
wodniesieniudolekubiologicznego,któryzostałdopuszczony
doobrotu.TerminUlekibiopodobne”odnosisiędolekówsta-
rającychsięnaśladowaćlekibiologiczne,wodróżnieniuodter-
minuUlekigeneryczne”,któryodnosisiędolekówchemicznych.
Lekibiopodobnesąbiologicznymiproduktamileczniczymi
iobjętezostały,taksamojakbiologicznelekireferencyjne,
unijnądefinicjąprawnąbiologicznegoproduktuleczniczego.
