Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Lekibiologiczne
23
WoczachagencjiregulującychzarównoEMA,jakiFDAleki
biologiczneróżniąsięodtradycyjnychlekówchemicznych,co
znajdujewyraźneodzwierciedleniewprzepisachregulujących
wymaganiastawianetymproduktomwprocesiedopuszczenia
doobrotu.Kluczoweróżnicepomiędzylekamibiologicznymi
orazlekamichemicznymito:
•Lekchemicznypozyskiwanyjestdrogąsyntezychemicznej,
natomiastlekbiologicznypozyskiwanyjestzorganizmużywego.
•Lekchemicznyjestmałąmolekułąookreślonejstruktu-
rzechemicznej-wprocesiesyntezymożliwejestpozyskanie
dokładnietakiejsamejstrukturychemicznej.Lekibiologiczne
obejmująróżnorodneproduktyzarównozawierającewieleróż-
nychbioaktywnychsubstancji(preparatykrwiopochodne),jak
równieżhomogenne(rekombinowanainsulina),majązłożoną
strukturę,zarównojeślichodzioskładpreparatu,jakiomole-
kuły.Nawetwobrębieróżnychpartiitegosamegolekuobserwo-
wanajestpewnazmienność(np.wzakresieglikozylacjibiałka),
wynikającazezłożonościfunkcjonowaniaukładówbiologicz-
nychprodukującychlek.
•Zuwaginazłożonośćczynnikówwpływającychnaprze-
biegreakcjisyntezy/produkcjilekuchemicznego/biologicz-
negoprocesprodukcjilekówbiologicznychwymagakontroli
znaczniewiększejliczbyparametrów.Naprzykładzewzględu
natermolabilnośćpreparatubiologicznego(możliwośćdena-
turacjibiałek,uśmierceniażywychkomórek)niejestmożliwa
sterylizacjatermicznalekówbiologicznychinakażdymeta-
piewytwarzaniakoniecznajestkontrolasterylnościprocesu.
Koniecznośćutrzymaniaorganizmówprodukującychprepa-
ratwUdobrejkondycji”wymagakontrolistężeniametabolitów,
dostarczaniasubstancjiodżywczych,kontrolifenotypukomórek/
