Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
DziałI.Przepisyogólne
XV.Lek
Art.5
Lek,czyliproduktleczniczy,maswojąlegalnądefinicjęzawartąwPrawiefarmaceutycznym,
doktórejodsyłaart.5pkt9u.ś.o.z.Zgodniezart.2pkt32pr.farm.produktleczniczyjest
substancjąlubmieszaninąsubstancji,przedstawianąjakoposiadającawłaściwościzapobiega-
nialubleczeniachoróbwystępującychuludzilubzwierzątlubpodawanawcelupostawienia
diagnozylubwceluprzywrócenia,poprawienialubmodyfikacjifizjologicznychfunkcjior-
ganizmupoprzezdziałaniefarmakologiczne,immunologicznelubmetaboliczne.Wpowyż-
szejdefinicjinauwagęzasługujezwrot:nprzedstawianajakoposiadającawłaściwości”
,cojest
związanezwszelkimidziałaniamiocharakterzepromocyjnym,wramachktórychproducenci
przypisująswoimproduktomcechy,którewymieniapowyższadefinicja
37
.Wtymmiejscu
wartoprzytoczyćorzeczeniez30.11.1983r.,227/82,LeendertvanBennekom,EU:C:1983:354,
wktórymTrybunałuSprawiedliwościstwierdził:nProduktemleczniczymniejestwyłącznie
produkt,któryposiadawłaściwościterapeutyczneczydiagnostyczne,aletakżeprodukt,który
takiewłaściwościposiadawniewystarczającymstopniubądźnieposiadaichwogóle,alezostał
przedstawionywsposób,którysugerujekonsumentowi,żemaondoczynieniazproduktem
leczniczym”
.Wdoktrynie
38
podnoszonyjestargument,żeniekiedymogązdarzyćsięsytua-
cje,wktórychzakwalifikowaniejakiegośproduktujakoproduktuleczniczegobędziebardzo
trudneiwątpliwościbędziebudzić,czyniejesttosuplementdiety,wyróbmedycznylubżaden
znich.Powyższąkwalifikacjęwiniendeterminowaćwynikanalizywłaściwości,przeznaczenie,
mechanizmdziałaniaorazsposóbprezentacjidanegoproduktu.Wynikpowyższychanaliz
znajdzieswójwyrazwpozwoleniunadopuszczeniedoobrotu,którekwalifikujedanąsubstan-
cjęlubmieszaninęsubstancjijakoproduktleczniczy.Niesązatem-jakstwierdziłNaczelny
SądAdministracyjny-wtymwzględziemiarodajneorazwystarczająceocenyiargumenty
zainteresowanegouzyskaniemwpisudoRejestruProduktówLeczniczych
39
.
Natlepowyższychrozważańdotyczącychzakresupojęcialeku(produktuleczniczego)nale-
żypodkreślić,żezpunktuwidzeniafinansowanegoześrodkówpublicznychsystemuochro-
nyzdrowialektozwiązanezprocesemleczeniaświadczeniezdrowotnerzeczowe(art.5
pkt37u.ś.o.z.)oraztechnologiamedyczna(art.5pkt42bu.ś.o.z.).Napodstawiezaśart.15
ust.2pkt14u.ś.o.z.lekzostałzakwalifikowanyobokśrodkówspożywczychspecjalnego
przeznaczeniażywieniowegoorazwyrobówmedycznychdostępnychwaptecenareceptę
jakoprzysługująceświadczeniobiorcyświadczeniegwarantowane.Nauwagęzasługujetutaj
fakt,żeświadczeniemgwarantowanymjestlekdostępnynareceptę,cowkontekściekate-
goriidostępnościproduktówleczniczychdopuszczonychdoobrotumaistotneznaczenie.
Zgodniebowiemzart.23aust.1pr.farm.wyróżniasięnastępującekategoriedostępności
produktówleczniczych:
1)wydawanebezprzepisulekarza-OTC;
37
M.Koremba[w:]Prawo…,red.M.Kondrat,art.2pkt32.
38
Ł.Sławatyniec[w:]Prawofarmaceutyczneirefundacjaleków,red.Ł.Sławatyniec,Warszawa2013,s.38.
39
WyrokNSAz29.03.2012r.,IIGSK152/11,LEXnr1571163.
AgnieszkaPietraszewska-Macheta,AndrzejSidorko,KrzysztofUrban
101
