Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział2.Dopuszczaniedoobrotuproduktówleczniczych
Art.4
nychwtymzakresieprzepisówunijnych,zwłaszczaart.6dyrektywy
2001/83/WE(zmienionejrozporządzeniem(WE)nr1394/2007),za-
kazującegowprowadzaniadoobrotuproduktówleczniczychbezpo-
zwolenia.Trybunałodwołałsiędoart.4ust.3apr.farm.wkontekście
wykładniart.5ust.1dyrektywy2001/83/WE,doktóregowpewnym
zakresiepolskaregulacjasięodnosiła.Wedługart.5ust.1dyrektywy
2001/83/WE:nPaństwoCzłonkowskiemoże,zgodniezobowiązujący-
miprzepisamiprawaorazwceluzaspokojeniaszczególnychpotrzeb,
wyłączyćzzakresuprzepisówniniejszejdyrektywyproduktylecz-
niczedostarczanenazłożonewdobrejwierze[niewywołane-dop.
aut.]zamówienie,sporządzonezgodniezespecyfikacjąupoważnio-
nej[uprawnionej-dop.aut.]osobywykonującejzawódzwiązany
zochronązdrowiaorazdocelówstosowaniaprzezindywidualnego
pacjentanajejbezpośredniąosobistąodpowiedzialność”.Trybunał
podkreślił,żekonkurencyjnośćcenowaniespełniaprzesłankiszcze-
gólnychpotrzeb,wymaganejprzezdyrektywę2001/83/WEwceluza-
stosowaniaproceduryimportudocelowego(bezpotrzebyuzyskiwa-
niapozwolenianadopuszczeniedoobrotu).JakwskazałTrybunał,
nwynikającezart.5ust.1dyrektywy2001/83uprawnieniedowy-
łączeniastosowaniajejprzepisówmożebyćwięcwykonywanetylko
wniezbędnychwypadkach,zuwzględnieniemszczególnychpotrzeb
pacjenta.Odmiennawykładniabyłabysprzecznazcelemochrony
zdrowiapublicznego,osiągniętymdziękiharmonizacjiprzepisów
dotyczącychproduktówleczniczych,awszczególnościprzepisów
regulującychkwestiePDO[pozwolenianadopuszczeniedoobrotu
-przyp.aut.].Zawartewart.5ust.1omawianejdyrektywypojęcie
«szczególnychpotrzeb»odnosisięwyłączniedoindywidualnychsy-
tuacjiuzasadnionychwzględamimedycznymiizakłada,żeprodukt
leczniczyjestniezbędnydlazaspokojeniapotrzebpacjenta.Podobnie
wymóg,abyproduktyleczniczebyłydostarczanena«złożonewdo-
brejwierzeniewywołanezamówienie»oznacza,żeproduktleczniczy
powinienbyćprzepisanyprzezlekarzawwynikuobiektywnejoceny
stanuzdrowiajegopacjentówiwoparciuowyłącznieterapeutyczne
względy”
45
45WyrokwsprawieKomisjav.Polska,pkt33-35.
115
www.wolterskluwer.pl