Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.3
Rozdział2.Dopuszczaniedoobrotuproduktówleczniczych
doobrotu”25naobszarzeUniiEuropejskiej,czynawetszerzej-Europej-
skiegoObszaruGospodarczego.Opierasięonwpraktycenakonieczno-
ściimplementacjirozwiązańprzewidzianychtreściądyrektywy2001/83
wporządkachkrajowych26.Wtymkontekściedyrektywa2001/83pełni
istotnąfunkcjęwzapewnieniuswobodnegoprzepływuproduktówlecz-
niczychprzezusunięcieprzeszkódwobrocieproduktamileczniczymi
narynkuwewnętrznym,przyjednoczesnymzachowaniuwysokiego
poziomuochronyzdrowiapublicznego.Jakwskazujesięwdoktrynie,
dyrektywatastanowiprzejawtzw.harmonizacjizupełnej27.
3.Równolegledoww.systemuprocedurdopuszczaniaproduktówleczni-
czychdoobrotu,amożejednakbardziejwramachtegosystemu,sze-
rokorozumianego,funkcjonujeodrębnaproceduraunijna-centralna
lubinaczej-scentralizowana,stosowanawyłączniewodniesieniudo
niektórychkategoriiproduktówleczniczych,przewidującazaangażo-
wanieKomisjiEuropejskiejiEuropejskiejAgencjiLeków(EMA).De-
cyzje(pozytywne)wsprawieudzieleniapozwolenianadopuszczenie
doobrotuproduktuleczniczegoumożliwiająwprowadzenieproduktu
wcałejUniiEuropejskiej.
4.Podstawąwydaniapozwoleniadlalekujestocenabezpieczeństwajego
stosowania,skutecznościterapeutycznejorazjakości28.
5.Uzyskaniepozwoleniadlalekuwjednejzww.procedurumożliwiado-
puszczenieproduktuleczniczegodoobrotuzgodnieztympozwoleniem.
25Por.L.Hancher,TheEUPharmaceuticalsMarket:ParametersandPathways(w:)
HealthSystemsGovernanceinEurope.TheRoleofEuropeanUnionLawandPolicy,
red.E.Mossialos,G.Permanand,R.Baeten,T.Hervey,Cambridge2010;G.Perma-
nand,EUPharmaceuticalRegulation.ThePoliticsofPolicy-making,Manchester2006;
K.Kumala,R.Stankiewicz,J.Piecha(w:)Instytucjerynkuł,red.R.Stankiewicz,s.100.
26R.Stankiewicz,Modelracjonalizacjidostępudoproduktuleczniczego.Zagadnieniapub-
licznoprawne,Warszawa2014,s.218.
27Takm.in.:K.Kumala,R.Stankiewicz,J.Piecha(w:)Instytucjerynkuł,red.R.Stan-
kiewicz,s.101;M.Jagielska(w:)Prawofarmaceutyczne.Komentarz,red.L.Ogiegło,
Warszawa2010,s.42,nb15.
28Por.R.Stankiewicz,Modelracjonalizacji…,s.217i218;takżeK.Kumala,R.Stankie-
wicz,J.Piecha(w:)Instytucjerynkuł,red.R.Stankiewicz,s.100.
104
www.wolterskluwer.pl