Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
22
PrzemysławRzodkiewicz
zodzwierzęcegomateriałubiologicznegoniepozwalały
nazapewnieniedostępudoleczeniawszystkimtegopotrzebu-
jącym.Pierwszelekiwytwarzanemetodamibiotechnologicz-
nymizostaływprowadzonenarynekwlatach80.,awzwiązku
zwygasaniemprawwyłącznychod2006rokudynamicznieroz-
wijasięryneklekówbiopodobnych.
2.Lekchemiczny/lekbiologicznyorazlekoryginalny/
generyczny
Definicjalekubiologicznegoulegazmianomwrazzrozwo-
jemnauki.PorazpierwszypojęcieUlekbiologiczny”pojawiło
sięwustawieKongresuStanówZjednoczonychzatytułowanej
BiologicsControlAct,wktórejlekiembiologicznymnazwano
używanewcelachleczniczychwirusy,surowiceiichpochodne,
toksynyiantytoksyny,szczepionki,krewiskładnikikrwi2.
ObecnieEMAdefiniujelekbiologicznyjakoproduktleczniczy
zawierającyjednąlubwięcejsubstancjiaktywnych,produko-
wanymetodamibiotechnologicznymilubuzyskiwanyzorga-
nizmużywego3.Wedługobowiązującejdefinicjiamerykańskiej
FederalDrugAdministration(FDA)lekibiologicznetosubstan-
cje,któresąpozyskiwaneodżywychorganizmów-ludzi,zwie-
rzątimikroorganizmów,iznajdujązastosowaniewzapobiega-
niuileczeniuchoróbuludzi4.
2
R.Kingham,G.Klasa,K.HesslerCarver,Keyregulatoryguidelines
forthedevelopmentofbiologicsintheUnitedStatesandEurope,[w:]Biological
DrugProducts:DevelopmentandStrategies,red.W.Wang,M.Singh,wyd.1,
Hoboken,NewJersey,2014.
3
Napodstawiedyrektywy2001/83/WE.
4
https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm
